Постановления № 299 и 430: проведение испытаний при упрощенном порядке регистрации медизделий

1. Новые правила: нормативная база
2. Постановление № 299: первичная регистрация

Вы можете заказать сопровождение испытаний медицинских изделий в нашей компании.

Обстоятельства, связанные с пандемией коронавирусной инфекции, оказали серьезное действие на российский рынок медицинских товаров. Рекомендации ВОЗ и Роспотребнадзора о всеобщем применении масок и перчаток обусловили появление ажиотажного спроса на эти продукты, к которому отечественные производители в первое время еще не были готовы. Однако даже после того, как некоторые из них сумели сориентироваться и в непродолжительный срок нарастить свои технологические мощности, они столкнулись еще с одной проблемой.

Дело в том, что в соответствии с действующим российским законодательством все виды медицинских товаров допускаются к продаже только после прохождения обязательной процедуры государственной регистрации. В роли государственного органа, отвечающего за организацию регистрационных процедур и выдачу удостоверений, действует Росздравнадзор. Регистрация выполняется в соответствии с постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. При этом согласно пункту 20 интересующего нас нормативного документа продолжительность основных действий в рамках этой процедуры составляет 50 рабочих дней – а ведь в этот срок даже не включено выполнение нужных клинических испытаний.

Ясно, что в условиях пандемии ждать столько времени не могли ни производители, ни рядовые граждане, которые столкнулись с серьезным дефицитом масок и перчаток в аптеках, ни медицинских работники, которые ежедневно нуждались в действенных средствах защиты от коронавируса при контактах с больными. Поэтому Правительство пошло на экстренные меры, значительно упростив процедуру государственной регистрации товаров медицинского назначения.

Новые правила: нормативная база

В целях улучшения ситуации на рынке защитных медицинских продуктов, разработанных для бытового и профессионального применения, Правительством были разработаны упрощенные процедуры регистрации. Их введение давало производителям возможность выходить на рынок намного быстрее, начиная получать прибыль от продажи своих товаров. Если раньше им приходилось ждать несколько месяцев, чтобы получить регистрационное удостоверение, и только потом продажа продукта начинала приносить первый деньги, то теперь те из них, которые получили право получать РУ в упрощенном порядке, смогли уже через пару недель покрыть свои расходы на аренду помещений, закупку сырья, выплату заработных плат и проч.

Это стало возможным благодаря оперативному принятию двух нормативных документов:

• постановление Правительства от 18 марта 2020 года N 299, которое внесло отдельные изменения в действующий порядок госрегистрации товаров медицинского назначения, отнесенные к категории наименьшего риска;
• постановление Правительства от 3 апреля 2020 года N 430, которое определило специфику регистрации таких продуктов в формате отдельной партии.

Изучим механизмы реализации этих правовых актов более предметно.

Постановление № 299: первичная регистрация

Хронологически первым в этой серии стало постановление № 299, которое было призвано решить самые острые проблемы на российском рынке медицинских товаров. Этим нормативным документом определен список продуктов, в отношении которых вводится упрощенная процедура госрегистрации. Он включает 36 самых нужных в условиях пандемии позиции, в число которых входят маски, перчатки, защитные костюмы для врачей и некоторые другие типы защитных продуктов. Изготовитель, желающий получить регистрационное удостоверение и продавать такие товары, обязан обратиться в Росздравнадзор с минимальным пакетом документации, в состав которого входят:

• копия документа, подтверждающего полномочия заявителя действовать от имени производителя;
• техническая документация производителя на товар;
• эксплуатационная документация, например, инструкция по применению или руководство по эксплуатации;
• высококачественные наглядные фотографии продукта размером не меньше 18*24 см. Если продукт применяется вместе с какими-то принадлежностями или приборами, их также нужно разместить на этих фотографиях;
• опись комплекта документации.

Ясно, что когда продукт уже готов к серийному выпуску, собрать такой комплект не составляет никакого труда. Согласно пункту 57_8 постановления № 299 Росздравнадзор должен исследовать поступивший пакет на предмет полноты и корректности оформления входящей в него документации и, если все в порядке, в течение пяти рабочих дней принять окончательное решение о выдаче регистрационного удостоверения. Оно направляется заявителю почтой или в виде электронного документа, удостоверенного электронной подписью.

Конечно, пять рабочих дней – это невероятно короткий срок по сравнению с несколькими месяцами, которые производители вынуждены были тратить на регистрацию простейших медицинских товаров до вступления в действие этого постановления. Однако это – еще не конец истории. Дело в том, что регистрационное удостоверение, выдаваемое по результатам этой упрощенной процедуры, имеет ограниченный срок действия, который составляет 150 дней. По его истечении оно становится недействительным. Поэтому производителям, которые будто по мановению волшебной палочки оказались владельцами разрешений на продажу своих товаров, стоит потратить это время не только на формирование каналов сбыта и разработку стратегий увеличения объема прибыли, но и на завершение регистрационных процедур.

Постановление № 299: организация испытаний

Во вводной части этого нормативного документа прямо указывается, что его действие распространяется на медицинские продукты с низким риском нежелательных последствий их применения для здоровья граждан. Однако низкий риск не означает его полное отсутствие, поэтому провести соответствующие исследования производителям все же придется. Собственно, для этого и дан указанный 150-дневный срок.

В течение этого периода владелец временного регистрационного удостоверения обазн представить в Росздравнадзор куда более обширный пакет документов, который включает:

• копию документа, подтверждающего полномочия заявителя;
• сведения о действующей правовой документации, применяемой в отношении конкретного товара;
• те же документы, которые были поданы на первом этапе регистрации – при условии, что с момента подачи в них были внесены какие-то изменения;
• отчеты о результатах технических испытаний товара. Сейчас правом проведения таких испытаний для категории товаров, которые проходят госрегистрацию в упрощенном формате, наделена только одна организация – Всероссийский институт медицинской техники (ВНИИМТ), подведомственный Росздравнадзору;
• отчеты о результатах токсикологических испытаний товара, которые также имеет право проводить только ВНИИМТ;
• отчеты о результатах особых испытаний, выполняемых в целях утверждения типа товара, которые выдаются ВНИИМТ;
• отчеты о результатах клинических испытаний, выполненных в одной из государственных медицинских организаций, входящих в отдельный список, утвержденный Минздравом;
• копии документов, подтверждающих качество продукта, представляемого на регистрацию, которые выданы с соблюдением требований законодательства страны его происхождения;
• оригинал временного регистрационного удостоверения;
• опись комплекта документов.

Росздравнадзор рассматривает представленный пакет на предмет полноты и правильности оформления в течение 3 рабочих дней. Если на этом этапе какие-либо проблемы не обнаружены, он назначает проведение экспертизы товара, в ходе которой уполномоченная организация исследует содержание предоставленных отчетов с точки зрения параметров качества, безопасности и действенности продукта. Выводы, сделанные экспертным учреждением, оформляются в виде заключения, которое передается в Росздравнадзор. А он уже принимает окончательное решение: о выдаче бессрочного регистрационного удостоверения или об отказе в госрегистрации изделия.

Подчеркнем, что отказ в госрегистрации не влечет за собой никаких санкций для производителя. Он также вправе не обращаться в государственный орган с заявлением о выдаче бессрочного РУ по окончании срока действия временного документа. В этой ситуации по окончании 150 дней он просто потеряет право реализовывать свою продукцию на рынке. Поэтому компании, которая планирует продолжать свою работу в течение хотя бы нескольких лет, стоит заранее позаботиться о прохождении всех необходимых процедур.

Из описания правил оформления бессрочного регистрационного удостоверения понятно, что это – намного более сложный процесс, чем первичная подача заявки. Конечно, на обоих этапах заявитель вправе самостоятельно взаимодействовать с контролирующим ведомством и подавать документы. Однако нужно учесть, что именно на этапе выполнения испытаний, которые требуют правильного оформления всей отчетности, вероятность ошибки становится гораздо выше. Это, в свою очередь, повлечет за собой возврат поданного комплекта, исправление допущенных недочетов и повторную подачу – а тем временем 15-дневный срок может закончиться, и компания потеряет доступ на рынок, где ее место быстро займут другие производители.

Чтобы избежать такого сценария развития событий, на этом этапе целесообразно воспользоваться услугами уполномоченной организации. Специализированные компании, выполняющие работы по сопровождению регистрационных заявок, имеют серьезный опыт в этой сфере и хорошо знакомы с нюансами подачи документов. Такой подход позволяет производителям в срок получить постоянное регистрационное удостоверение и продолжить работу.

Постановление № 430

Если постановление № 299 включало только очень узкий список простейших защитных средств, которые пользовались повышенным спросом в условиях пандемии, то принятое две недели спустя постановление № 430 продемонстрировало уже намного более взвешенный подход к пониманию ситуации. Правительство явно пришло к выводу о том, что для успешной борьбы с распространением коронавирусной инфекции одних перчаток и масок будет недостаточно: понадобятся и аппараты для искусственной вентиляции легких, и термометры, и тест-системы, и специальное оборудование для диагностики.

Поэтому, чтобы максимально задействовать ресурсы российских производителей, а заодно получить возможность покупать нужные товары зарубежных производителей, Правительство приняло еще одно постановление № 430. Основная идея этого нормативного документа состоит в том, что производитель, дистрибьютор или импортер таких продуктов имеет право получить регистрационное удостоверение по упрощенной схеме, если товар входит в список, приведенный в приложении к постановлению. Этот список оказался в десять раз более объемным, чем в предыдущем правовом акте: он включает больше 360 позиций. Кроме этого, документ содержит еще одно существенное послабление: он разрешает ввоз и продажу в России медицинских товаров одноразового использования без государственной регистрации – при условии, что они в установленном порядке зарегистрированы в стране-производителе.

Для товаров, подлежащих учету, основным государственным органом, производящим регистрационные действия, по-прежнему остается Росздравнадзор. Однако сначала соискателю нужно обратиться в подведомственное ему экспертное учреждение, предоставив регистрационное заявление, к которому прикладывается комплект документации, включающий:

• копию документа, подтверждающего полномочия заявителя;
• документ, подтверждающий право распоряжения партией товара;
• техническая документация производителя на товар;
• эксплуатационная документация, оформленная в соответствии с требованиям, установленными Минздравом;
• качественные фотографии продукта размером не меньше 18*24 см. Если товар применяется в комплексе с какими-то приборами, устройствами или приспособлениями, они также должны быть отображены на фотографиях;
• отчетную документацию по результатам выполненных клинических, токсикологических и технических испытаний продукта по программе, разработанной для этого товара уполномоченной организацией и размещенной для всеобщего ознакомления в интернете;
• другие документы, которые подтверждают качество, действенность и безопасность продукта, на усмотрение заявителя;
• опись состава комплекта.

Экспертная организация в течение трех рабочих дней оценит поданный комплект на предмет его полноты, корректности оформления документов и достаточности содержащихся в них сведений для вынесения положительного решения о государственной регистрации. Свои выводы организация оформляет в виде заключения, которое затем направляет в Росздравнадзор: окончательное решение по этому вопросу выносит именно он.

Если ведомство не нашло оснований для отказа в выдаче удостоверения из списка, приведенного в пункте 5 постановления № 430, оно принимает решение о предоставлении этого документа заявителю. Однако, планируя рыночную стратегию, производителю стоит помнить о важных ограничениях: во-первых, РУ, выданное по правилам, зафиксированным в постановлении № 430, распространяет свое действие только на конкретную партию продуктов. Для продажи другой партии процедуру придется пройти заново. Во-вторых, срок действия документов, оформленных в соответствии с требованиями этого нормативного документа, ограничен 1 января 2021 года. По истечении этого срока они автоматически станут недействительными.